UN SOUTIEN À L'EXTERNALISATION DÉDIÉ À TOUT MOMENT DE VOTRE PARCOURS D'ESSAI CLINIQUE

Modèles de services complet, fonctionnel et hybride

Fortrea propose une approche personnalisée des solutions d'essais cliniques grâce à trois modèles de prestation : service complet, fournisseur de services fonctionnels (FSP) et modèle hybride. Nous offrons cette flexibilité à l'échelle mondiale et nous mettons tout en œuvre pour être votre partenaire de choix en termes de services de CRO sur mesure.

Service complet

Plusieurs disciplines sont associées pour vous apporter un soutien complet dans le cadre de programmes de développement dans des zones géographiques clés. Notre offre de services comprend la conception de protocoles et la planification opérationnelle, le démarrage de centres et le recrutement des patients, la gestion de projet et de programme, le suivi complet des sites, les services cliniques et biométriques, la rédaction médicale et les services cliniques mobiles. Notre approche centrée sur le projet fait appel à des équipes dynamiques et à des structures flexibles basées sur les rôles. Cette approche permet une plus grande adaptabilité aux types d'essais avec des conceptions sur mesure pour le client.

Fournisseur de services fonctionnels

Nous vous proposons l'un des plus grands groupes de fournisseur de services fonctionnels dédiés aux CRO dans le monde, que vous ayez besoin de renforcer vos équipes chargées des données cliniques ou des opérations cliniques. Vous pouvez compter sur une équipe de plus de 7 000 professionnels expérimentés, répartis dans plus de 60 pays, pour avancer dans votre mission en externalisant certaines tâches. Cela vous permet d'économiser du temps, de réduire les coûts et d'améliorer la flexibilité. Nous proposons des solutions stratégiques complètes, conçues pour s'adapter au niveau de contrôle et à l'infrastructure du client. Nos équipes FSP proposent des offres dédiées aux opérations cliniques, à la gestion des données cliniques, à la biostatistique, à la programmation statistique, à la pharmacovigilance, aux services cliniques mobiles et à la rédaction médicale, parmi d'autres solutions personnalisées.

Hybride

Vous pouvez mettre à profit l'approche centrée sur le projet de notre modèle de service complet tout en intégrant des modèles de FSP, à divers degrés sur des portefeuilles importants présentant des similitudes thérapeutiques, afin de réaliser des gains d'efficacité et d'améliorer le contrôle du promoteur sur le développement clinique. La flexibilité que nous offrons à nos clients dans le monde entier se traduit par notre capacité à adapter nos services à vos besoins.

Que vous ayez besoin de faire progresser votre essai au niveau local, régional ou international, vous pouvez compter sur l'expérience de pointe de nos spécialistes, de la médecine à la biologie, pour vous aider à prendre des décisions stratégiques qui peuvent donner de meilleurs résultats.

Solutions de données cliniques FSP

Exploiter le potentiel de la technologie en faveur du bien commun. Nous vous aidons à tirer un meilleur profit de l'acquisition de données grâce à des analyses, pour que vous puissiez vous concentrer sur la mise au point de traitements novateurs.

Gestion des données

Faites avancer votre programme en travaillant en partenariat avec les experts de notre équipe de solutions de données cliniques, composée de près de 1600 gestionnaires de données cliniques. La plateforme Fortrea FSP permet à nos professionnels de faire évoluer vos solutions basées sur les données, grâce à leur expérience de 15 ans en moyenne dans le secteur et à plus de 10 ans de soutien aux promoteurs.

Notre groupe de gestion des données FSP peut appliquer ses connaissances à tous les principaux domaines thérapeutiques et fournir une expertise dans les domaines suivants :

  • Développement de rapports d'évaluation au format électronique (eCRF)
  • Construction de bases de données
  • Saisie des données, gestion des demandes, révision, chiffrage et bilan comparatif en cas de réaction indésirable grave
  • Verrouillage de la base de données et transfert final dans le respect des délais


La gestion novatrice des données permet d'assurer une intégrité, une qualité et un contrôle adéquats au sein de votre processus. Nous offrons une assistance indépendante des systèmes et nous nous appuyons sur notre expérience des systèmes de saisie électronique des données (EDC) depuis 1997 à partir des meilleures plateformes de l'industrie.

Biostatistiques et programmation

Avec notre équipe de plus de 700 programmeurs SAS® et biostatisticiens, les résultats de vos études seront interprétés de manière appropriée et vous gagnerez en efficacité dans l'ensemble de votre portefeuille. Notre équipe, qui compte en moyenne 10 années d'expérience dans le développement de médicaments, de dispositifs ou de médicaments biologiques, sait comment fournir des services statistiques personnalisés et de qualité dans tous les aspects du développement clinique. Faites confiance à nos 30 années d'expérience pour faire avancer votre environnement SAS harmonisé et permettre une continuité 24 heures/24, 7 jours sur 7 au sein d'une infrastructure globale.

Nos solutions biométriques complètes incluent également l'implication de notre centre d'analyse statistique et de recherche (SARC), qui travaille sur l'ensemble de vos projets afin de fournir des conseils en matière de conception d'essais cliniques, de simulations et de méthodologie statistique, et de soutenir votre comité indépendant de contrôle des données (CICD).

Normes

Améliorez votre efficacité opérationnelle en vous appuyant sur nos réussites prouvées dans l'intégration et les conversions d'ensembles de données SAS®. Notre équipe de programmation biostatistique a converti de nombreux ensemblesde données d'études anciennes, pour les besoins d'Integrated Summary of Safety/Integrated Summary of Efficacy (ISS/ISE) et pour leur stockage. Nous avons harmonisé des bases de données au niveau de l'ISS et de l'ISE, et en avons converti aux spécifications des systèmes anciens de nos clients. Nos clients bénéficient également de la création de formations personnalisées sur le modèle de tabulation des données d'étude (SDTM), de guides de mise en œuvre et de services de conseil.

Notre équipe de prestataire de solutions de données cliniques Fortrea FSP, agréée CDISC et membre Platinum, sait comment produire des résultats conformes. Depuis 2004, nous avons aidé nos clients à mettre en place des normes CDISC. Nous proposons des services intégrés d'expertise-conseil, de conversion des données et de stockage des données, avec ou sans analyses.

En outre, Fortrea a reçu à trois reprises le prix « Outstanding Performer » du CDISC pour sa contribution aux normes ADaM.

e-clinique

Notre force réside dans l'indépendance de toute plateforme. Nos capacités d'analyse nous permettent d'appliquer une technologie de pointe qui vous permet d'obtenir :

  • Une interface programmatique et de conception puissante, avec des éléments qui favorisent le développement en équipe et permettent de réutiliser des éléments communs
  • Une infrastructure informatique et un environnement de serveur qui fournissent des options de déploiement au niveau de l'entreprise, comme la sécurité, le contrôle de l'accès et la gestion des utilisateurs et un traitement des données hautes performances.


Notre équipe de FSP chez Fortrea collabore avec plus de 20 fournisseurs d'EDC et tire parti de nos accords de transfert de connaissances sur les systèmes d'EDC avec Mednet (iMednet), Merge (eCOS), Medidata (Rave) et Oracle (InForm). Nous travaillons main dans la main avec votre équipe pour établir un partenariat avec un fournisseur EDC optimal, qui peut fournir une expertise technologique à la pointe du secteur, une assistance clientèle de qualité et un système de recueil des données rentable et facile à utiliser.

En tant que leader du secteur dans la technologie des données cliniques, notre équipe FSP intègre également de manière stratégique des outils d'analyse indépendants, tels que BOXI, JReview, SAS®, Cognos et Spotfire. Manipuler ces outils et traduire les données de cette façon est une tâche ardue qui requiert des théories, des principes analytiques visuels bien établis et un groupe de programmeurs talentueux, qui connaissent bien les plateformes suivantes :

  • Spotfire®
  • Xcellerate®
  • Endpoint
  • Cloud Argus
  • Les solutions SaaS

Opérations cliniques FSP

Appuyez votre progamme d'opérations cliniques avec un partenaire expérimenté à vos côtés. Notre équipe de Fortrea, en tant que prestataire de services cliniques, est engagée depuis plus de 30 ans dans des relations évolutives à l'international avec des clients biopharmaceutiques dans plus de 60 pays. Nous possédons les connaissances requises pour jouer un rôle crucial concernant vos ressources, et ce dans divers domaines, comme le suivi clinique, la sécurité des médicaments, la gestion réglementaire et des essais cliniques, le tout conformément à votre culture, votre mission et vos objectifs commerciaux.

Nos engagements sont adaptés à vos besoins, de quelques employés à temps plein (FTE) dédiés à des centaines de FTE couvrant plusieurs domaines de compétence. Vous restez maître du projet, avec un personnel employé par Fortrea. Nous mettons à votre disposition le personnel spécialisé dont vous avez besoin pour les fonctions suivantes :

  • Attachés de recherche clinique (ARC)
  • Responsables de projets
  • gestionnaires de projets
  • Gestionnaires de données
  • Coordinateurs et programmeurs de données
  • Rédacteurs médicaux
  • Spécialistes réglementaires
  • Biostatisticiens
  • Direction d'essais cliniques
  • Responsables d'essais cliniques


Grâce à notre gamme de ressources à votre disposition, vous pouvez rapidement faire grossir les effectifs ou les réduire, sans vous soucier du recrutement et du maintien des patients, et donc optimiser la répartition des coûts. Nous nous efforçons continuellement d'attirer et de fidéliser les talents appropriés, de travailler avec des personnes qui peuvent intégrer vos équipes et d'offrir une continuité des activités en toute transparence.

Notre équipe est là pour vous aider à donner confiance à votre équipe. En commençant par la prestation constante de ressources polyvalentes et de services fonctionnels, nous nous efforçons d'être bien plus qu'un partenaire. En réalité, nous encourageons souvent des partenariats productifs sur le long terme, qui durent plus de 10 ans. Vos besoins sont notre priorité. Nous investissons continuellement dans le renforcement, la formation et la rétention de nos collaborateurs pour vous, en gardant toujours à l'esprit l'innovation, la flexibilité et la compétitivité des coûts.

Adaptez notre modèle de prestation de FSP à vos besoins uniques.
Modèle FSP
Vous conservez le contrôle général, la responsabilité et la direction de l'étude, y compris le choix des responsables directs et des travaux demandés aux ressources assignées.
Temps plein amélioré : modèle basé sur l'apport de compétences
Vous conservez le contrôle général, la responsabilité et la direction de l'étude, tandis que Fortrea est chargée de la communication avec vous et de l'attribution de tâches directement aux ressources assignées.
Unité à fournir : modèle basé sur les résultats
Nous gérons les tâches et les ressources quotidiennes assignées à votre programme. Nous conservons la responsabilité des décisions d'embauche et de hiérarchie de nos employés qui travailleront dans les bureaux de Fortrea ou sur le terrain. Les collaborateurs assignés peuvent utiliser nos outils et systèmes ou les vôtres.

À chaque interaction, nous mettons en place des indicateurs clés de performance (KPI) clairs et rigoureux en tant qu'éléments essentiels de notre procédure d'assurance qualité pour assurer la transparence et le contrôle dont vous avez besoin pour aller de l'avant.

Nous sommes à vos côtés pour gérer vos activités cliniques et vos essais avec plus d'efficacité et de flexibilité. En associant des personnes talentueuses, des processus intelligents et une expertise technique approfondie, nous pouvons évaluer le rendement et le contrôle. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur le développement de traitements novateurs pour les patients.

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